湖南省药品监视办理局多措并举 实在增强新冠病毒检测试剂质量宁静羁系

                    公布工夫：2022年12月16日 17:45             信息泉源：湖南省药品监视办理局

近期，疫情防控“新十条”优化步伐、新冠病毒抗原检测使用方案相继出台，对新冠病毒检测试剂质量宁静提出新的要求，湖南省药品羁系局进一步进步政治站位，继承务虚、多措并举，尽力增强新冠病毒检测试剂质量羁系，确保产品格量宁静，办事我省疫情防控大局。

一是尽力支持办事，助推企业产品注册。我省现在暂无企业获批新冠病毒抗原检测试剂注册证，为实在保证新冠病毒抗原检测试剂供给，我局尽力支持和引导企业新冠病毒抗原检测试剂注册请求，国度药品羁系局已受理我省4家企业注册请求，我局正和谐相同，哀求国度局加速审评审批。同时，支持具有响应资质和才能的医疗东西消费企业承受新冠病毒抗原检测试剂委托消费，现在我省已有2家企业取得新冠病毒抗原检测试剂委托消费允许，日产能可达230万人份/天。

二是严厉监视反省，保证产品格量宁静。省药品羁系局高度器重疫情防控药品医疗东西质量宁静，12月12日印发《关于实在保证全省疫情防控类药品医疗东西质量宁静的关照》，对疫情防控类药品医疗东西提出明白要求。整年紧盯新冠病毒病毒检测试剂等疫情防控医疗东西，踏实展开疫情防控医疗东西质量宁静专项整治，构造展开疫情防控医疗东西消费企业专项反省，将新冠病毒检测试剂等疫情防控产品归入药品宁静羁系事情督导重点，明白由局向导带队展开暗访督导。突出增强新冠病毒检测试剂注册人、消费企业一样平常羁系力度，对我省1家新冠病毒核酸检测试剂注册人和2家新冠病毒抗原检测试剂受托消费企业每季度展开一次全项目航行反省，落实一样平常羁系责任清单制，每周展开2次巡查，每月对在产的新冠病毒检测试剂举行全项目监视抽检，2022年共抽检18批次，后果均及格。同时构造展开谋划利用关键监视反省，实在做好谋划关键新冠病毒抗原检测试剂质量宁静羁系。

三是展开责任约谈，催促企业落实主体责任。12月13日，省药品羁系局召开新冠病毒检测试剂注册人、消费企业责任约谈会。圣湘生物科技有限公司[yǒu xiàn gōng sī]、复星诊断科技（长沙）有限公司和湖南卓润生物科技有限公司报告请示了企业落实主体责任、增强消费质量办理事情有关状况。省药品羁系局转达了国度药品羁系局有关新冠病毒检测试剂质量宁静羁系事情要求，催促企业严厉依照经注册的产品技能要求构造消费，包管质量办理系统无效运转，实在保证产品格量宁静。

四是实地调研调理，提拔保产供给才能。12月14日，省药品羁系局局向导带队对三诺生物传感有限公司[yǒu xiàn gōng sī]、圣湘生物科技有限公司[yǒu xiàn gōng sī]和复星诊断科技（长沙）有限公司举行了调研督导，实地理解企业新冠病毒抗原检测试剂注册报告、受托消费有关状况，对企业提出的题目，逐一举行解答和引导，实在协助企业办理存在的题目和难。充实理解和调理新冠病毒抗原检测试剂产能、产量、库存及贩卖状况，要求相干企业在严厉落实产品格量宁静主体责任，也答允担起我省疫情防控的社会责任，尽最大高兴保证我省新冠病毒抗原检测试剂供给。

下一步。省药品羁系局将持续做好疫情防控医疗东西质量宁静羁系，刚强扛起疫情防控政治责任，实在落实羁系责任，进一步抓实抓细各项事情，刚强保证疫情防控医疗东西质量宁静。